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什么是GMP洁净车间技术参数相关

日期:2019-07-28 17:42
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摘要:什么是GMP洁净车间技术参数相关,洁净车间梓成净化在此与大家一起去探讨一下。

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一、GMP全称(GOOD MANUFACTURING PRACTICES),中文含义是“生产质量管理规范”或“良好作业规范”、“优良制造标准”。GMP是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。简要的说,GMP要求制药、食品等生产企业应具备良好的生产设备,合理的生产过程,完善的质量管理和严格的检测系统,确保产品质量(包括食品卫生等)符合法规要求。


二、GMP厂房要求相关事项

1、GMP药品生产环境应整洁,厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染,生产、行政、生活和辅助总体布局应合理,不得互相妨碍。

2、GMP厂房应按生产工艺流程及其所要求的空气洁净度级别合理布局。

3、洁净室(区)内是否使用无脱落物、易清洗的卫生工具,其存放地点是否易对产品造成污染。

三、什么是GMP洁净车间技术参数相关

1、室内换气次数:十万级10-15次/小时;万级15-25次/小时;千级50-52次/小时;

2、百级操作点断面平均风速0.25-0.35m/s.室内噪声:≤65dB(A);

3、室内压差:高洁净区对相邻的低洁净区≥5Pa、对非洁净区≥10Pa;

4、室内温度:冬季>16±2;(常温)

5、室内相对湿度:45-65%(RH);(特殊要求)

6、室内噪声:≤60dB(A);

7、室内照度:≥300Lux;新风量:总送风量的20%-30%。

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